欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 英日対訳
ブルーガイド（EU製品規則の実施に関するガイド）（ブルーガイド）
The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022
正式名称COMMISSION NOTICE The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022 (Text with EEA relevance)
和訳の進捗 100%
出典：European Commission, The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022. © European Union. 欧州委員会の文書再利用方針（決定2011/833/EU）に基づき翻訳・掲載しています。本ページの和訳は当サイトによる参考訳であり、欧州委員会の公式翻訳ではありません。
目次
1. 物品の自由移動の規制
- 1.1 歴史的経緯
- 1.1.1 「オールドアプローチ」
- 1.1.2 相互承認及び物品の相互承認に関する規則（EU）2019/515
- 1.1.3 「ニューアプローチ」及び「グローバルアプローチ」
- 1.2 「新しい法的枠組み」
- 1.2.1 市場監視規定の近代化
- 1.2.2 NLFの法令及び市場監視法令の法的性質並びにその他のEU法令との関係
- 1.2.3 制度の全体像
- 1.3 一般製品安全指令
- 1.4 製造物責任に関する法令
- 1.5 本ガイドの範囲
2. 製品に関する連合整合法令はいつ適用されるか
- 2.1 製品の範囲
- 2.2 市場での提供
- 2.3 上市
- 2.4 遠隔販売及びオンライン販売の場合の市場での提供及び上市
- 2.5 EU域外の国から輸入される製品
- 2.6 使用開始又は使用（及び設置）
- 2.7 連合整合法令の同時適用
- 2.8 合理的に予見可能な使用及び意図された使用／誤使用
- 2.9 地理的適用（EEA EFTA諸国、海外の国及び領域（OCT）、トルコ）
- 2.9.1 加盟国並びに海外の国及び領域
- 2.9.2 EEA EFTA諸国
- 2.9.3 モナコ、サンマリノ及びアンドラ
- 2.9.4 トルコ
- 2.9.5 英国のEUからの離脱
- 2.9.6 北アイルランド
- 2.10 新たな又は改正されたEU規則の場合の経過期間
- 2.11 EU適合宣言書に関する経過措置
- 2.12 事例のまとめ
製品サプライチェーンの関係者及びその義務
- 3 製品サプライチェーンの関係者及びその義務
- 3.1 製造業者
- 3.2 認定代理人
- 3.3 輸入業者
- 3.4 販売業者
- 3.5 フルフィルメントサービス事業者
- 3.6 規則（EU）2019/1020第4条にいう経済事業者
- 3.7 その他の仲介者：電子商取引指令に基づく仲介サービス提供者
- 3.8 最終使用者
4. 製品要件
- 4.1.1 必須要件の定義
- 4.1.2 必須要件への適合：整合規格
- 4.1.3 必須要件への適合：その他の可能性
- 4.2 トレーサビリティ要件
- 4.2.1 なぜトレーサビリティが重要なのか
- 4.2.2 トレーサビリティ規定
- 4.3 技術文書
- 4.4 EU適合宣言
- 4.5.1 CEマーキング
- 4.5.2 その他の義務的なマーキング
適合性評価
- 5.1.1 適合性評価とは何か
- 5.1.2 連合整合法令における適合性評価のモジュール構造
- 5.1.3 適合性評価の関係者 – サプライチェーンにおける適合性評価の位置付け
- 5.1.4 モジュール及びその派生型
- 5.1.5 一モジュール及び二モジュールの手続 – 型式に基づく手続（EU型式審査）
- 5.1.6 品質保証に基づくモジュール
- 5.1.7 モジュールの概要
- 5.1.8 手続の概要
- 5.1.9 適切なモジュールを選択する理由
- 5.2.1 適合性評価機関及びノーティファイドボディ
- 5.2.2 役割及び責任
- 5.2.3 ノーティファイドボディの能力
- 5.2.4 ノーティファイドボディ間の調整
- 5.2.5 ノーティファイドボディによる下請け
- 5.2.6 認定された社内機関
- 5.3.1 通知当局
- 5.3.2 ノーティフィケーションのプロセス
- 5.3.3 欧州委員会による公表 – NANDOウェブサイト
- 5.3.4 ノーティファイドボディの能力の監視 – 一時停止 – 取消し – 不服申立て
c) 認定
- 6 c) 認定
- 6.1 なぜ認定なのか
- 6.2 認定とは何か
- 6.3 認定の範囲
- 6.4 規則（EC）No 765/2008に基づく認定
- 6.4.1 国家認定機関
- 6.4.2 国家認定機関の非競争性及び非商業性
- 6.5 欧州の認定基盤
- 6.5.1 分野別認定スキーム
- 6.5.2 ピア評価
- 6.5.3 国家認定機関の適合の推定
- 6.5.4 欧州全域における認定の慣行の支援及び整合化におけるEAの役割
- 6.6 国境を越える認定
- 6.7 国際的文脈における認定
- 6.7.1 認定機関間の協力
- 6.7.2 EUと第三国との間の適合性評価の分野における貿易関係への影響
市場監視
- 7 市場監視
- 7.1 なぜ市場監視が必要なのか
- 7.2 規則（EU）2019/1020の適用範囲
- 7.3 市場監視の組織
- 7.3.1 国内の基盤
- 7.3.2 国家市場監視戦略
- 7.3.3 公衆への情報提供
- 7.3.4 4.5.1.8. 罰則
- 7.4 市場監視当局による確認
- 7.4.1 市場監視活動
- 7.4.2 市場監視措置
- 7.5 第三国からの製品の管理
- 7.5.1 国境当局の役割
- 7.5.2 国境管理の原則
- 7.5.3 適用される手続
- 7.6 加盟国間及び欧州委員会との協力
- 7.6.1 不適合に対するEU全域の措置
- 7.6.2 セーフガード条項の適用
- 7.6.3 相互支援、行政協力及びEU製品適合ネットワーク
- 7.6.4 リスクをもたらす非食品製品のための迅速警報システム（RAPEX）
- 7.6.5 ICSMS
- 7.6.6 医療機器：ビジランスシステム
8. EU域内における製品の自由移動
製品に関するEU法令の国際的側面
- 9 製品に関するEU法令の国際的側面
- 9.1 適合性評価及び工業製品の受入れに関する協定（ACAA）
- 9.2 相互承認協定（MRA）
- 9.2.1 主な特徴
- 9.2.2 EU・スイスMRA
- 9.2.3 EEA EFTA諸国：相互承認協定並びに適合性評価及び受入れに関する協定
- 9.2.4 適合性評価に関するCETA議定書
- 9.3 英国との貿易協力協定