Directive 2006/42/EC
第21e条 規格及び共通仕様にもとづく適合の推定
Article 21E — Presumption of conformity based on standards and common specifications
1. 機械が危機関連物品に指定された場合において、次のいずれかに該当するときは、欧州委員会は、本指令の附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件をカバーするために、当該機械について適切な規格を列挙し、又は共通仕様を定める実施法令を採択する権限を有する。
1. Where machinery has been designated as crisis-relevant goods, the Commission is empowered to adopt implementing acts listing appropriate standards or establishing common specifications for such machinery to cover the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I to this Directive in the following cases:
(a)本指令の附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件をカバーする整合規格の参照が、欧州議会及び理事会規則（EU）No 1025/2012に従い欧州連合官報に公表されておらず、かつ、合理的な期間内にそのような参照が公表される見込みがない場合
(a)where a reference to harmonised standards covering the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I to this Directive has not been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council and no such reference is expected to be published within a reasonable period; or
(b)規則（EU）2024/2747第18条に従い域内市場緊急モードの発動に至った域内市場の機能の深刻な混乱により、本指令の附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件をカバーし、かつ、その参照が規則（EU）No 1025/2012に従いすでに欧州連合官報に公表されている整合規格を製造者が利用する可能性が著しく制限される場合
(b)where severe disruptions to the functioning of the internal market, which led to the activation of the internal market emergency mode in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2024/2747, significantly restrict the possibilities of manufacturers to make use of the harmonised standards that cover the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I to this Directive and the references of which have already been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012.
2. 第1項に規定する実施法令は、第5項に従い適合の推定を与えるための最も適切な代替的技術的解決策を定める。そのため、当該実施法令において、欧州規格の参照、又は関連する適用可能な国内規格若しくは国際規格の参照を公表することができ、欧州規格又は関連する適用可能な国内規格若しくは国際規格がない場合には、当該実施法令により共通仕様を定めることができる。
2. The implementing acts referred to in paragraph 1 shall set out the most appropriate alternative technical solution for the purposes of providing a presumption of conformity in accordance with paragraph 5. To that end, references of European standards or references of relevant applicable national or international standards may be published in those implementing acts or, if there is no European standard or relevant applicable national or international standard, common specifications may be established by those implementing acts.
3. 本条第1項に規定する実施法令は、第22条(3)に規定する審査手続に従って採択され、本条第7項に従い改正又は廃止されない限り、域内市場緊急モードが発動されている期間の最終日まで適用される。
3. The implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 22(3) and shall apply until the last day of the period during which the internal market emergency mode is activated, unless such implementing acts are amended or repealed in accordance with paragraph 7 of this Article.
4. 本条第1項に規定する実施法令の案を作成する前に、欧州委員会は、規則（EU）No 1025/2012第22条に規定する委員会に対し、本条第1項の条件が満たされていると考える旨を通知しなければならない。当該実施法令の案を作成するにあたり、欧州委員会は、本指令に基づき設置された関連する機関又は専門家グループの意見を考慮し、すべての関連する利害関係者と十分に協議しなければならない。
4. Before preparing the draft implementing act referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers that the conditions in paragraph 1 of this Article have been fulfilled. When preparing that draft implementing act, the Commission shall take into account the views of relevant bodies or expert groups established under this Directive and shall duly consult all relevant stakeholders.
5. 第7条を損なうことなく、本条第1項に規定する規格若しくは共通仕様又はその一部に適合する機械は、当該規格、共通仕様又はその一部が対象とする、附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件に適合しているものと推定される。域内市場緊急モードの期間満了又は解除の翌日以降、製造者は、本条第1項に規定する実施法令に規定する規格又は共通仕様により与えられる適合の推定に依拠することができなくなる。
5. Without prejudice to Article 7, machinery that is in conformity with the standards or common specifications referred to in paragraph 1 of this Article, or parts thereof, shall be presumed to be in conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I that are covered by those standards, common specifications or parts thereof. From the day following the expiry or deactivation of the internal market emergency mode, it shall no longer be possible for manufacturers to rely on the presumption of conformity provided by the standards or the common specifications referred to in the implementing acts referred to in paragraph 1 of this Article.
6. 第21b条(3)第1段落の規定にかかわらず、本条第1項に規定する規格又は共通仕様の対象となる機械が人の健康又は安全に対するリスクをもたらすと信じる十分な理由がない限り、当該規格又は共通仕様に適合し、上市され、又は使用開始された機械は、本条第3項に従い採択された実施法令の期間満了又は廃止の後、及び域内市場緊急モードの期間満了又は解除の後も、附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件に適合しているものとみなされる。
6. By way of derogation from Article 21b(3), first subparagraph, unless there is sufficient reason to believe that the machinery covered by the standards or common specifications referred to in paragraph 1 of this Article presents a risk to the health or safety of persons, the machinery that is in conformity with those standards or common specifications and which has been placed on the market or put into service shall be deemed to be in conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I after the expiry or repeal of an implementing act adopted pursuant to paragraph 3 of this Article and after the expiry or deactivation of the internal market emergency mode.
7. 加盟国は、第1項に規定する規格又は共通仕様が附属書Iに定める関連する必須安全衛生要件を完全には満たしていないと考える場合には、詳細な説明を提出して欧州委員会にその旨を通知しなければならない。欧州委員会は、当該詳細な説明を評価し、適切な場合には、当該規格を列挙し、又は当該共通仕様を定める実施法令を改正し、又は廃止することができる。
7. When a Member State considers that a standard or common specification as referred to in paragraph 1 does not entirely satisfy the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I, it shall inform the Commission thereof by submitting a detailed explanation. The Commission shall assess that detailed explanation and may, if appropriate, amend or repeal the implementing act listing the standard or establishing the common specification in question.