Directive 2011/65/EU
第4条 防止
Article 4 — Prevention
1. Member States shall ensure that EEE placed on the market, including cables and spare parts for its repair, its reuse, updating of its functionalities or upgrading of its capacity, does not contain the substances listed in Annex II.
2. 本指令の適用上、附属書IIに規定する均質材料中の重量による最大許容濃度値を超えるものは許容されない。欧州委員会は、第20条に従い、かつ第21条及び第22条に定める条件に従い、委任法令により、とりわけ表面コーティングを考慮して、当該最大許容濃度値に適合するための詳細な規則を採択しなければならない。
2. For the purposes of this Directive, no more than the maximum concentration value by weight in homogeneous materials as specified in Annex II shall be tolerated. The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions laid down in Articles 21 and 22, detailed rules for complying with these maximum concentration values taking into account, inter alia, surface coatings.
3. 第1項は、2014年7月22日以降に上市される医療機器及び監視・制御機器、2016年7月22日以降に上市される体外診断用医療機器、2017年7月22日以降に上市される産業用監視・制御機器、並びに指令2002/95/ECの範囲外であって2019年7月22日以降に上市されるその他のすべてのEEEに適用される。
3. Paragraph 1 shall apply to medical devices and monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2014, to in vitro diagnostic medical devices which are placed on the market from 22 July 2016, to industrial monitoring and control instruments which are placed on the market from 22 July 2017, and to all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market from 22 July 2019.
4. 第1項は、次のものの修理、再使用、機能の更新又は能力の向上のためのケーブル又はスペアパーツには適用されない。
4. Paragraph 1 shall not apply to cables or spare parts for the repair, the reuse, the updating of functionalities or upgrading of capacity of the following:
(a)2006年7月1日より前に上市されたEEE
(a)EEE placed on the market before 1 July 2006;
(b)2014年7月22日より前に上市された医療機器
(b)medical devices placed on the market before 22 July 2014;
(c)2016年7月22日より前に上市された体外診断用医療機器
(c)in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016;
(d)2014年7月22日より前に上市された監視・制御機器
(d)monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2014;
(e)2017年7月22日より前に上市された産業用監視・制御機器
(e)industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017;
(ea)指令2002/95/ECの範囲外であって2019年7月22日より前に上市されたその他のすべてのEEE
(ea)all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market before 22 July 2019;
(f)適用除外の恩恵を受け、当該適用除外の失効前に上市されたEEE（当該特定の適用除外に関する限りにおいて）
(f)EEE which benefited from an exemption and which was placed on the market before that exemption expired as far as that specific exemption is concerned.
5. 第1項は、再使用が監査可能な閉ループの事業者間回収システムにおいて行われ、かつ、スペアパーツの再使用が消費者に通知されることを条件として、次の再使用スペアパーツには適用されない。
5. Provided that reuse takes place in auditable closed-loop business-to-business return systems, and that the reuse of spare parts is notified to the consumer, paragraph 1 shall not apply to reused spare parts:
(a)2006年7月1日より前に上市されたEEEから回収され、2016年7月1日より前に上市されたEEEに使用されるもの
(a)recovered from EEE placed on the market before 1 July 2006 and used in EEE placed on the market before 1 July 2016;
(b)2014年7月22日より前に上市された医療機器又は監視・制御機器から回収され、2024年7月22日より前に上市されたEEEに使用されるもの
(b)recovered from medical devices or monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2014 and used in EEE placed on the market before 22 July 2024;
(c)2016年7月22日より前に上市された体外診断用医療機器から回収され、2026年7月22日より前に上市されたEEEに使用されるもの
(c)recovered from in vitro diagnostic medical devices placed on the market before 22 July 2016 and used in EEE placed on the market before 22 July 2026;
(d)2017年7月22日より前に上市された産業用監視・制御機器から回収され、2027年7月22日より前に上市されたEEEに使用されるもの
(d)recovered from industrial monitoring and control instruments placed on the market before 22 July 2017 and used in EEE placed on the market before 22 July 2027;
(e)指令2002/95/ECの範囲外であって2019年7月22日より前に上市されたその他のすべてのEEEから回収され、2029年7月22日より前に上市されたEEEに使用されるもの
(e)recovered from all other EEE that was outside the scope of Directive 2002/95/EC and which is placed on the market before 22 July 2019, and used in EEE placed on the market before 22 July 2029.
6. 第1項は、附属書III及びIVに掲げる用途には適用されない。
6. Paragraph 1 shall not apply to the applications listed in Annexes III and IV.