Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第II章 — 経済事業者の義務
第18条 製造業者の義務が適用されるその他の場合
Article 18 — Other cases in which obligations of manufacturers apply
機械又は関連製品の大幅な改造を行う自然人又は法人は、本規則の適用上製造業者とみなされ、当該機械又は関連製品について、又は大幅な改造がリスクアセスメントで示されるとおり機械の組合せの一部である機械若しくは関連製品の安全にのみ影響を及ぼす場合には、影響を受ける当該機械又は関連製品について、第10条に定める製造業者の義務に服する。
A natural or legal person that carries out a substantial modification of machinery or a related product shall be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 10 for that machinery or related product or, if the substantial modification has an impact on the safety of only machinery or a related product that is part of an assembly of machinery, for that affected machinery or related product, as demonstrated in the risk assessment.
大幅な改造を行う者は、第10条に定めるその他の義務を妨げることなく、特に、関係する機械又は関連製品が本規則の適用される要件に適合していることを確保し、自らの単独の責任において宣言しなければならず、本規則の第25条第2項、第3項及び第4項に定める関連する適合性評価手続を適用しなければならない。
The person who carries out the substantial modification shall in particular, but without prejudice to other obligations set out in Article 10, ensure and declare on its sole responsibility that the machinery or related product concerned is in conformity with the applicable requirements of this Regulation and shall apply the relevant conformity assessment procedure as provided in Article 25 (2), (3) and (4) of this Regulation.
自己の使用のために自己の機械又は関連製品に大幅な改造を行う非職業的使用者は、本規則の適用上製造業者とはみなされず、第10条に定める製造業者の義務に服さない。
A non-professional user who carries out a substantial modification to his or her machinery or related product, for his or her own use, shall not be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall not be subject to the obligations on the manufacturer set out in Article 10.
解説
大幅な改造を行った者は、改造した機械について製造業者とみなされ、適合性評価をやり直し、EU適合宣言書を作成してCEマーキングを貼付します。工場で自社設備を改造する場合や、システムインテグレーターが既存の機械を組み替える場合が典型です。
機械の組合せの一部だけを改造した場合は、リスクアセスメントで影響が示される機械についてのみ義務を負います。どこまでが影響を受けるかを、リスクアセスメントで示しておくことが重要です。
自分の使用のために改造する非職業的使用者は、製造業者とはみなされません。事業として機械を使う者は、この例外に当たりません。
大幅な改造に当たるかどうかの考え方は、機械規則の「大幅な改造」で詳しく解説しています。