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Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第IV章 — 適合性評価

第25条 機械及び関連製品の適合性評価手続

Article 25 — Conformity assessment procedures for machinery and related products

解説

適合性評価の手続は、機械が附属書Iのどこに当たるかで決まります。

区分 手続
附属書I Part A B＋C、H、Gのいずれか（ノーティファイドボディが必須）
附属書I Part B A、B＋C、H、G。ただしAは、その区分に固有の整合規格又は共通仕様を関連するすべての要件について適用した場合に限る
附属書Iに該当しない A（内部生産管理）

機械指令では附属書IVの機械でも整合規格を完全に適用すれば自己宣言を選べましたが、Part A の区分ではその選択肢がなくなりました。区分ごとの判定は機械規則 附属書I Part A／Part B の判定と適合性評価を参照してください。

大幅な改造を行った者（第18条）も、この条の手続を適用します。

1. 製造業者又は第18条に規定する自然人若しくは法人は、第2項、第3項及び第4項に規定する適合性評価手続のいずれかを適用しなければならない。
1. The manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 2, 3 and 4.
2. 機械又は関連製品の区分が附属書IのPart Aに掲げられている場合には、製造業者又は第18条に規定する自然人若しくは法人は、次の手続のいずれかを適用しなければならない。
2. Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part A, the manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the following procedures:
(a)附属書VIIに定めるEU型式審査（モジュールB）、及びその後の附属書VIIIに定める内部生産管理にもとづく型式適合（モジュールC）
(a)EU type-examination (module B) set out in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(b)附属書IXに定める完全品質保証にもとづく適合（モジュールH）
(b)conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX;
(c)附属書Xに定める単品検証にもとづく適合（モジュールG）
(c)conformity based on unit verification (module G) set out in Annex X.
3. 機械又は関連製品の区分が附属書IのPart Bに掲げられている場合には、製造業者又は第18条に規定する自然人若しくは法人は、次の手続のいずれかを適用しなければならない。
3. Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part B, the manufacturer or the natural or legal person referred to in Article 18 shall apply one of the following procedures:
(a)附属書VIに定める内部生産管理（モジュールA）
(a)internal production control (module A) set out in Annex VI;
(b)附属書VIIに定めるEU型式審査（モジュールB）、及びその後の附属書VIIIに定める内部生産管理にもとづく型式適合（モジュールC）
(b)EU type-examination (module B) set out in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(c)附属書IXに定める完全品質保証にもとづく適合（モジュールH）
(c)conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX;
(d)附属書Xに定める単品検証にもとづく適合（モジュールG）
(d)conformity based on unit verification (module G) set out in Annex X.
製造業者が(a)に規定する内部生産管理の手続を適用する場合には、当該機械又は関連製品の区分に固有の整合規格又は共通仕様であって、関連するすべての必須安全衛生要件を対象とするものに従って、機械又は関連製品を設計し製造しなければならない。
If a manufacturer applies the internal production control procedure referred to in point (a), it shall design and construct the machinery or related product in accordance with the harmonised standards or common specifications specific to that category of machinery or related product covering all the relevant essential health and safety requirements.
機械又は関連製品の区分が附属書IのPart Bに掲げられており、当該機械又は関連製品が、当該機械又は関連製品の区分に関連するすべての必須安全衛生要件を対象とする当該区分に固有の整合規格又は共通仕様に従って設計され製造されていない場合には、製造業者（第18条に規定する自然人又は法人を含む。）は、本項(b)、(c)又は(d)に規定する手続のいずれかを適用しなければならない。
Where the category of machinery or related product is listed in Annex I, Part B, and the machinery or related product was not designed and constructed in accordance with the harmonised standards or common specifications specific to that category of machinery or related product covering all the relevant essential health and safety requirements for that category of machinery or related product, the manufacturer, including a natural or legal person referred to in Article 18, shall apply one of the procedures referred to in points (b), (c) or (d) of this paragraph.
4. 機械又は関連製品の区分が附属書Iに掲げられていない場合には、製造業者（第18条に規定する自然人又は法人を含む。）は、附属書VIに定める内部生産管理の手続（モジュールA）を適用しなければならない。
4. Where the category of machinery or related product is not listed in Annex I, the manufacturer, including a natural or legal person referred to in Article 18, shall apply the internal production control procedure (module A) set out in Annex VI.
5. ノーティファイドボディは、適合性評価の手数料を定めるに当たり、中小企業の特有の利益及びニーズを考慮しなければならない。
5. Notified bodies shall take into account the specific interests and needs of small and medium sized enterprises when setting the fees for conformity assessment.