欧州委員会告示 2021年（2021/C 100/01） ／ 適用範囲と適用
2.2 第4条に規定する経済事業者の決定
2.2 — Determination of the economic operator referred to in Article 4
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2021年（2021/C 100/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は事例・手順の囲み記事と第4条の条文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
Four types of economic operator can act as the economic operator referred to in Article 4:
—EU域内に設立された製造業者 (11)
—A manufacturer (11) established in the EU
—製造業者がEU域内に設立されていない場合には、輸入業者 (12)（定義上、EU域内に設立されている。）
—An importer (12) (by definition established in the EU), where the manufacturer is not established in the Union
—An authorised representative (13) (by definition established in the EU) who has a written mandate from the manufacturer designating the authorised representative to perform the tasks set out in Article 4(3) on the manufacturer’s behalf
—EU域内に設立された製造業者、輸入業者又は認定代理人が存在しない場合には、EU域内に設立されたフルフィルメントサービス提供者 (14)
—A fulfilment service provider (14) established in the EU where there is no manufacturer, importer or authorised representative established in the Union
どの経済事業者が第4条に規定する経済事業者となるかは、特にサプライチェーンによって決まる。囲み1にその簡単な手引きを示し、その後で詳しく説明する。
What economic operator acts as the economic operator referred to in Article 4 depends in particular on the supply chain. Box 1 provides a short guide on this and is followed by further explanation.
囲み1
Box 1
ステップ2：EU域内に設立された製造業者の製品は、オンラインで販売されるか実店舗で販売されるかを問わず、一般にEU域内の製造業者が上市する (15)。このような製品については、EU域内の製造業者が第4条に規定する経済事業者となる（第4条に基づく任務について認定代理人を指名している場合を除く。）。
Step 2: Products from manufacturers established in the EU, whether sold online or in ‘bricks and mortar’ shops, are in general placed on the market by the EU manufacturer (15). For such products, the EU manufacturer is the economic operator referred to in Article 4 (unless it has appointed an authorised representative for the tasks under Article 4).
ステップ3：EU域外に設立された製造業者の製品であって、EU域内の実店舗で販売されるものは、原則として輸入業者がEU市場に上市する (16)。このような製品については、輸入業者が第4条に規定する経済事業者となる（製造業者が第4条に基づく任務について認定代理人を指名している場合を除く。）。同じ型式の製品について複数の輸入業者が存在する場合については、第4.2節で説明する。
Step 3: Products from manufacturers established outside the EU that are sold in ‘bricks and mortar’ shops in the EU are in principle placed on the EU market by an importer (16). For such products, the importer is the economic operator referred to in Article 4 (unless the manufacturer has appointed an authorised representative for the tasks under Article 4). Section 4.2 explains what happens if there are multiple importers for the same type of product.
ステップ4：EU域外に設立された製造業者の製品であって、オンライン（又はその他の遠隔販売）で販売の申出がされるものについても、輸入業者が存在する場合がある。例えば、自ら製品のオンライン販売の申出をする輸入業者や、それを行う販売業者に製品を販売する輸入業者である。
Step 4: For products from manufacturers established outside the EU offered for sale online (or through other distance sales), there may also be an importer, e.g. offering the product for sale online itself or selling it to a distributor who does so.
ステップ5：輸入業者は存在しないが、EU域内に設立されたフルフィルメントサービス提供者が製品を取り扱っている場合には、当該フルフィルメントサービス提供者が第4条に規定する経済事業者となる（製造業者が第4条に基づく任務について認定代理人を指名している場合を除く。）。輸入業者や認定代理人と異なり、フルフィルメントサービス提供者は、第4条に規定する経済事業者の任務を果たすことを可能にするような製造業者との正式なつながりを当然には有していない。そのため、フルフィルメントサービスを提供する相手方の経済事業者（以下「顧客」）との間で取決めを行い、第4条に規定する経済事業者としての義務を果たすための手段を、顧客から、又は製造業者から直接、事前に受け取ることを確保する必要がある（第4.4節参照）。
Step 5: If there is no importer but a fulfilment service provider established in the EU is handling the product, the fulfilment service provider is the economic operator referred to in Article 4 (unless the manufacturer has appointed an authorised representative for the tasks under Article 4). Unlike importers and authorised representatives, fulfilment service providers do not automatically have a formal connection with the manufacturer enabling them to fulfil the tasks of the economic operator referred to in Article 4. Therefore, they will need to make arrangements with economic operators to whom they are providing fulfilment services (‘clients’) to ensure that they first receive from the client, or directly from the manufacturer, the means to fulfil their obligations as the economic operator referred to in Article 4 (see Section 4.4);
ステップ6：製品がEU域外からEU域内の最終使用者に直接発送される場合において、第4条に基づく特定の任務について認定代理人が書面で委任されているときは、当該認定代理人が第4条に規定する経済事業者となる。製造業者が認定代理人を指名していない場合には、当該製品をEU域内の最終使用者に販売の申出をすることはできない。EU域内の最終使用者に製品の販売の申出をしようとする経済事業者 (17) は、製造業者が当該製品について認定代理人を指名することを確保する必要がある（囲み2参照）。
Step 6: Where the product is being shipped from outside the EU directly to an end-user in the EU, if an authorised representative has been mandated in writing for the specific tasks under Article 4, it is the economic operator referred to in Article 4. If the manufacturer has not appointed an authorised representative, the product may not be offered for sale to EU end-users. The economic operator planning to offer the product for sale (17) to EU end-users will need to ensure that the manufacturer appoints an authorised representative for that product (see Box 2).
囲み2
Box 2
EU域外に拠点を置き、EU域内の消費者その他の最終使用者に製品のオンライン販売の申出をしようとする経済事業者の視点：第4条に規定する経済事業者をどのように手配すればよいか（例）
The perspective of an economic operator based outside the EU who plans to offer products for sale online to EU consumers or other end-users: How do I arrange for an economic operator referred to in Article 4? (example)
—まず、製品がEU市場向けのものであり、EU法令に適合していることを確認する。疑問がある場合は、製造業者に連絡する。
—First, verify that the products are meant for the EU market and comply with EU legislation. If in doubt, contact the manufacturer.
—これが問題なければ、製造業者が当該製品についてすでに認定代理人を指名しているかを製造業者に確認する。
—If this is in order, check with the manufacturer whether it has already appointed an authorised representative for these products.
—指名している場合は、認定代理人の名称及び連絡先が求められるとおりに表示されていることを確認する（第2.3節参照）。
—If so, make sure the authorised representative’s name and contact details are indicated as required (see Section 2.3).
—指名していない場合は、（製造業者と協力して）次の方法を検討する。
—If not, explore (in cooperation with the manufacturer) the following avenues:
—オンラインマーケットプレイス（第2.4節参照）で製品の販売の申出をする予定であれば、当該マーケットプレイスが認定代理人サービス又はフルフィルメントサービスを提供しているか。
—if you intend to offer the products for sale on an online marketplace (see Section 2.4), does that marketplace offer authorised representative or fulfilment services?
—EU域内の認定代理人又は類似の者が必要となる製品（例えば、化粧品、医療機器、舶用機器）をすでに販売している場合、その者が第4条の対象となる自社製品の認定代理人となることに関心を持つか。
—if you already sell products for which an authorised representative in the EU or similar entity is required (e.g. cosmetics, medical devices and marine equipment), would that entity be interested to be an authorised representative for your products covered by Article 4?
—既存の認定代理人に関する情報にアクセスできる（可能性のある）業界団体があるか（第4条の対象となる製品の製造業者の多くは、すでにEU域内に認定代理人を有している場合がある。）。
—are there relevant trade associations that (could) have access to information on existing authorised representatives (as a number of manufacturers of products covered by Article 4 may already have an authorised representative in the EU)?
—フルフィルメントサービス提供者が第4条に規定する経済事業者となる場合は、実務上の取決めを行い、特に、当該製品の適合宣言書／性能宣言書を当該提供者が受け取ることを確保する。その上で、当該提供者の名称及び連絡先が求められるとおりに表示されていることを確認する（第2.3節参照）。
—Where a fulfilment service provider is to act as economic operator referred to in Article 4, make practical arrangements, in particular ensuring that it receives the declaration of conformity/performance for the products in question. Then make sure its name and contact details are indicated as required (see Section 2.3)
注
Notes
(11)本規則第3条第8号で「製品を製造し、又は製品を設計若しくは製造させ、その製品を自己の名称又は商標で販売する自然人又は法人」と定義されている。
(11)Defined in Article 3(8) of the Regulation as ‘any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under its name or trademark’.
(12)本規則第3条第9号で「第三国からの製品をEU市場に上市する、EU域内に設立された自然人又は法人」と定義されている。
(12)Defined in Article 3(9) of the Regulation as ‘any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market’.
(13)本規則第3条第12号で「関連するEU整合法令又は本規則の要件に基づく製造業者の義務に関する特定の任務について、製造業者に代わって行動する書面による委任を製造業者から受けた、EU域内に設立された自然人又は法人」と定義されている。
(13)Defined in Article 3(12) of the Regulation as ‘any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on its behalf in relation to specified tasks with regard to the manufacturer’s obligations under the relevant Union harmonisation legislation or under the requirements of this Regulation’.
(14)本規則第3条第11号で「商業活動の過程において、関係する製品の所有権を有することなく、保管、包装、宛名付け及び発送のサービスのうち少なくとも二つを提供する自然人又は法人。ただし、欧州議会及び理事会指令97/67/EC第2条第1号に定義する郵便サービス、欧州議会及び理事会規則（EU）2018/644第2条第2号に定義する小包配達サービス、並びにその他の郵便サービス又は貨物輸送サービスを除く。」と定義されている。
(14)Defined in Article 3(11) of the Regulation as ‘any natural or legal person offering, in the course of commercial activity, at least two of the following services: warehousing, packaging, addressing and dispatching, without having ownership of the products involved, excluding postal services as defined in point 1 of Article 2 of Directive 97/67/EC of the European Parliament and of the Council, parcel delivery services as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2018/644 of the European Parliament and of the Council, and any other postal services or freight transport services’.
(15)製造業者は、本規則第3条で「製品を製造し、又は製品を設計若しくは製造させ、その製品を自己の名称又は商標で販売する自然人又は法人」と定義されている。輸入業者は「第三国からの製品をEU市場に上市する、EU域内に設立された自然人又は法人」と定義されている。このことから、製品がEU域外で製造されていても、EU域内に所在する企業が自己の名称又は商標でそれを販売する場合には、その企業が製造業者とみなされる。そして、当該製造業者が製品をEU市場に上市する場合には、実際の輸入を別の企業が行うとしても、本規則の意味における「輸入業者」は存在しない。
(15)The manufacturer is defined by Article 3 of the Regulation as ‘any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under its name or trademark’. The importer is defined as ‘any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market’. This implies that if the product is manufactured outside the EU, but a company located in the EU markets it under its name or trademark, that company is considered to be the manufacturer. And if that manufacturer places the product on the EU market, even if actual importation is done by another company, there is no ‘importer’ within the meaning of the Regulation.
(16)ただし、製造がEU域内で行われるが、製造業者がEU域内に設立されていない場合を除く。その場合には、EU域内の製造業者も輸入業者も存在しないので、第4条に規定する経済事業者としては、認定代理人又はフルフィルメントサービス提供者の選択肢のみが残る。
(16)Except where the manufacturing takes place in the EU, while the manufacturer is not established in the EU. In such case, there is no manufacturer in the EU, nor an importer thus leaving only the options of authorised representative or fulfilment service provider as economic operator referred to in Article 4.