Regulation (EU) 2019/1020 ／ 第II章 経済事業者の任務
第4条 一定の連合整合法令の対象となる製品に関する経済事業者の任務
Article 4 — Tasks of economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation
欧州委員会「市場監視規則第4条ガイドライン」の該当解説（15節）
1. 適用される連合整合法令に定める義務にかかわらず、第5項に規定する法令の対象となる製品は、当該製品に関して第3項に定める任務に責任を負う連合域内に設立された経済事業者が存在する場合に限り、上市することができる。
1. Notwithstanding any obligations set out in applicable Union harmonisation legislation, a product subject to legislation referred to in paragraph 5 may be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in paragraph 3 in respect of that product.
2. 本条の適用上、第1項に規定する経済事業者とは、次のいずれかをいう。
2. For the purposes of this Article, the economic operator referred to in paragraph 1 means any of the following:
(a)連合域内に設立された製造者
(a)a manufacturer established in the Union;
(b)製造者が連合域内に設立されていない場合には、輸入者
(b)an importer, where the manufacturer is not established in the Union;
(c)製造者に代わって第3項に定める任務を遂行するよう認定代理人を指名する製造者からの書面による委任を有する認定代理人
(c)an authorised representative who has a written mandate from the manufacturer designating the authorised representative to perform the tasks set out in paragraph 3 on the manufacturer's behalf;
(d)(a)、(b)及び(c)に規定するその他の経済事業者が連合域内に設立されていない場合には、取り扱う製品に関して、連合域内に設立されたフルフィルメントサービス提供者
(d)a fulfilment service provider established in the Union with respect to the products it handles, where no other economic operator as mentioned in points (a), (b) and (c) is established in the Union.
3. 適用される連合整合法令に基づく経済事業者の義務を害することなく、第1項に規定する経済事業者は、次の任務を遂行する。
3. Without prejudice to any obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the economic operator referred to in paragraph 1 shall perform the following tasks:
(a)製品に適用される連合整合法令がEU適合宣言又は性能宣言及び技術文書を定める場合には、EU適合宣言又は性能宣言及び技術文書が作成されたことを確認し、当該法令が求める期間、適合宣言又は性能宣言を市場監視当局が利用できるよう保管し、並びに要請に応じて技術文書を当該当局に提供できることを確保すること
(a)if the Union harmonisation legislation applicable to the product provides for an EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation, verifying that the EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation have been drawn up, keeping the declaration of conformity or declaration of performance at the disposal of market surveillance authorities for the period required by that legislation and ensuring that the technical documentation can be made available to those authorities upon request;
(b)市場監視当局の理由を付した要請に応じて、製品の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を、当該当局が容易に理解することができる言語で当該当局に提供すること
(b)further to a reasoned request from a market surveillance authority, providing that authority with all information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product in a language which can be easily understood by that authority;
(c)当該製品がリスクをもたらすと信じる理由がある場合には、その旨を市場監視当局に通知すること
(c)when having reason to believe that a product in question presents a risk, informing the market surveillance authorities thereof;
(d)市場監視当局と協力すること。これには、理由を付した要請に応じて、市場監視当局により求められた場合、又は第1項に規定する経済事業者が当該製品がリスクをもたらすと考え、若しくはそう信じる理由がある場合に自らの発意により、当該製品に適用される連合整合法令に定める要件の不遵守の事案を是正し、又はそれが可能でない場合には当該製品によりもたらされるリスクを軽減するため、即時の必要な是正措置が講じられることを確保することを含む。
(d)cooperating with the market surveillance authorities, including following a reasoned request making sure that the immediate, necessary, corrective action is taken to remedy any case of non-compliance with the requirements set out in Union harmonisation legislation applicable to the product in question, or, if that is not possible, to mitigate the risks presented by that product, when required to do so by the market surveillance authorities or on its own initiative, where the economic operator referred to in paragraph 1 considers or has reason to believe that the product in question presents a risk.
4. 適用される連合整合法令に基づく経済事業者のそれぞれの義務を害することなく、第1項に規定する経済事業者の名称、登録商号又は登録商標、及び郵便の宛先を含む連絡先の詳細は、製品又はその包装、小包若しくは添付文書に表示しなければならない。
4. Without prejudice to the respective obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the name, registered trade name or registered trade mark, and contact details, including the postal address, of the economic operator referred to in paragraph 1 shall be indicated on the product or on its packaging, the parcel or an accompanying document.
5. 本条は、欧州議会及び理事会の規則(EU) No 305/2011、(EU) 2016/425、(EU) 2016/426、(EU) 2023/1542及び(EU) 2024/1252、並びに欧州議会及び理事会の指令2000/14/EC、2006/42/EC、2009/48/EC、2009/125/EC、2011/65/EU、2013/29/EU、2013/53/EU、2014/29/EU、2014/30/EU、2014/31/EU、2014/32/EU、2014/34/EU、2014/35/EU、2014/53/EU及び2014/68/EUの対象となる製品に関してのみ適用する。
5. This Article applies only in relation to products that are subject to Regulations (EU) No 305/2011, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2023/1542 and (EU) 2024/1252 and Directives 2000/14/EC, 2006/42/EC, 2009/48/EC, 2009/125/EC, 2011/65/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU and 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council.
解説
第4条は、第5項に掲げる法令（機械、低電圧、EMC、無線機器、RoHS、圧力機器、ATEXなど）の対象製品について、EU域内に責任者となる経済事業者がいなければ上市できないと定めています。EUに拠点のない日本のメーカーにとっては、輸出の前提となる規定です。
責任者は、EU域内の製造業者、輸入業者、認定代理人、フルフィルメントサービス提供者の順で決まります。代理店や販売子会社を通じて販売する場合は、通常、輸入業者が責任者になります。責任者の名称と連絡先は、製品、包装、小包又は添付文書に表示します（第4項）。
責任者は、要請に応じて技術文書を当局に提供できるようにしておく必要があります。日本のメーカーとの間で、提供の方法や是正措置の分担を取り決めておくことが重要です。詳しくはEU域内の責任者（市場監視規則第4条）を参照してください。