Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第III章 — 高リスクAIシステム ／ 第2節 — 高リスクAIシステムの要件
第11条 技術文書
Article 11 — Technical documentation
1. The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date.
「当該技術文書は、高リスクAIシステムが本節に定める要件に適合していることを証明し、国の権限ある当局及びノーティファイドボディに対し、当該要件へのAIシステムの適合を評価するために必要な情報を明確かつ包括的な形で提供するように作成しなければならない。技術文書には、少なくとも附属書IVに定める要素を含めなければならない。スタートアップを含むSME及びSMCは、附属書IVに定める技術文書の要素を簡略化された方法で提供することができる。そのため、欧州委員会は、スタートアップを含むSME及びSMCのニーズに合わせた簡略化された技術文書の様式を定めなければならない。スタートアップを含むSME又はSMCが附属書IVで求められる情報を簡略化された方法で提供することを選択する場合には、本項に規定する様式を使用しなければならない。ノーティファイドボディは、適合性評価のためにこの様式を受け入れなければならない。」
That technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. SMEs, including start-ups, and SMCs, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of SMEs, including start-ups, and SMCs. Where an SME, including a start-up, or an SMC, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.
2. 附属書IのセクションAに掲げる連合整合法令の対象となる製品に関連する高リスクAIシステムが上市され、又は使用開始される場合、第1項に定めるすべての情報及び当該法令に基づき求められる情報を含む単一の技術文書一式を作成しなければならない。
2. Where a high-risk AI system related to a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is placed on the market or put into service, a single set of technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in paragraph 1, as well as the information required under those legal acts.
3. 欧州委員会は、技術の進歩に照らして、技術文書がシステムの本節に定める要件への適合を評価するために必要なすべての情報を提供することを確保するため、必要な場合には附属書IVを改正するため、第97条に従って委任法令を採択する権限を有する。
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex IV, where necessary, to ensure that, in light of technical progress, the technical documentation provides all the information necessary to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Section.