Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第III章 — 高リスクAIシステム ／ 第4節 — 通知当局及びノーティファイドボディ
第28条 通知当局
Article 28 — Notifying authorities
1. 各加盟国は、適合性評価機関の評価、指定及び通知並びにその監視のために必要な手続を設定し、実施する責任を負う少なくとも一つの通知当局を指定し、又は設置しなければならない。当該手続は、すべての加盟国の通知当局の協力の下で策定されなければならない。
1. Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.
2. 加盟国は、第1項に規定する評価及び監視を、規則(EC) No 765/2008の意味における、同規則に従った国家認定機関が実施することを決定することができる。
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.
3. 通知当局は、適合性評価機関との利益相反が生じず、その活動の客観性及び公平性が保護されるように設置され、組織され、運営されなければならない。
3. Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.
4. 通知当局は、適合性評価機関の通知に関する決定が、当該機関の評価を実施した者とは異なる権限ある者によって行われるように組織されなければならない。
4. Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.
5. 通知当局は、適合性評価機関が行う活動も、コンサルティングサービスも、商業的又は競争的な基礎に基づいて申し出、又は提供してはならない。
5. Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.
6. 通知当局は、第78条に従い、取得した情報の機密性を保護しなければならない。
6. Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
7. 通知当局は、その業務を適切に遂行するため、十分な数の権限ある職員を有しなければならない。権限ある職員は、該当する場合には、基本的権利の監督を含め、情報技術、AI及び法律などの分野において、その職務に必要な専門知識を有しなければならない。
7. Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.
8. 附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の対象となるAIシステムに責任を負う、本規則に従って指定された届出当局は、関連するEU整合法令が単一の申請及び統一された評価手続を定めている場合には、本規則及び附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の双方に従って指定を申請する適合性評価機関が、本規則及び附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令に従って指定されるため、単一の申請を提出し、統一された評価手続を受ける可能性を与えられることを確保しなければならない。そのため、本規則に従って指定された届出当局と、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令に従って指定された届出当局は、その評価において協力しなければならない。
8. Notifying authorities designated pursuant to this Regulation that are responsible for AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall ensure that the conformity assessment body that applies for designation both pursuant to this Regulation and the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is provided with the possibility to submit a single application and undergoes a unified assessment procedure to be designated pursuant to this Regulation and Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where the relevant Union harmonisation legislation provides for such single application and unified assessment procedure. To that end, notifying authorities designated pursuant to this Regulation and those designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall cooperate in their assessments.
本項に規定する単一の申請及び統一された評価手続は、関連するEU整合法令がそのような手続を定めていることを条件として、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令に従ってすでに指定されているノーティファイドボディが本規則に従って指定を申請する場合にも、利用できるようにしなければならない。
The single application and the unified assessment procedure referred to in this paragraph shall also be made available to notified bodies already designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, when those notified bodies apply for designation pursuant to this Regulation, provided that the relevant Union harmonisation legislation provides for such a procedure.
附属書IのSection Aに掲げる複数のEU整合法令に従って指定されている適合性評価機関は、本規則に従って指定されるために1回だけ申請すればよい。本規則に従った指定は、当該適合性評価機関が指定されている附属書IのSection Aに掲げるすべてのEU整合法令について適用される。
A conformity assessment body that is designated pursuant to more than one piece of Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have to apply only once to be designated pursuant to this Regulation. A designation pursuant to this Regulation shall be applicable for all Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I for which the conformity assessment body is designated.
単一の申請及び統一された評価手続は、不必要な重複を避け、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令に従った既存の指定手続を基礎とし、本規則及び関連するEU整合法令の双方に従ったノーティファイドボディに関する要件への適合を確保するものでなければならない。
The single application and the unified assessment procedure shall avoid any unnecessary duplications, build on the existing procedures for designation in accordance with the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and ensure compliance with the requirements relating to notified bodies both in accordance with this Regulation and the relevant Union harmonisation legislation.
9. 附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令に従って指定された届出当局は、加盟国が本規則について別の届出当局を指定しない限り、第8項に規定する単一の申請及び統一された評価手続の適用についても届出当局となる。」
9. A notifying authority that has been designated pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is also the notifying authority for the application of the single application and unified assessment procedure referred to in paragraph 8, unless the Member State designates another notifying authority for this Regulation.