Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第III章 — 高リスクAIシステム ／ 第5節 — 規格、適合性評価、証明書、登録
第43条 適合性評価
Article 43 — Conformity assessment
1. 附属書IIIの第1項に掲げる高リスクAIシステムについて、高リスクAIシステムの第2節に定める要件への適合を証明するに当たり、提供者が第40条に規定する整合規格、又は該当する場合には第41条に規定する共通仕様を適用した場合、提供者は、次のいずれかに基づく適合性評価手続を選択しなければならない。
1. For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall opt for one of the following conformity assessment procedures based on:
(b)the assessment of the quality management system and the assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII.
高リスクAIシステムの第2節に定める要件への適合を証明するに当たり、提供者は、次の場合には附属書VIIに定める適合性評価手続に従わなければならない。
In demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII where:
(b)提供者が整合規格を適用していない、又は一部のみ適用した場合
(b)the provider has not applied, or has applied only part of, the harmonised standard;
(c)(a)に規定する共通仕様が存在するが、提供者がそれを適用していない場合
(c)the common specifications referred to in point (a) exist, but the provider has not applied them;
(d)(a)に規定する整合規格の一又は複数が制限付きで公表されており、かつ当該規格のうち制限された部分についてのみ
(d)one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction, and only on the part of the standard that was restricted.
附属書VIIに規定する適合性評価手続の目的のため、提供者はいずれのノーティファイドボディも選択することができる。ただし、高リスクAIシステムが法執行、移民若しくは庇護の当局、又は連合の機関、組織、事務所若しくは機構によって使用開始されることを意図している場合には、該当するとおり第74条(8)又は(9)に規定する市場監視当局がノーティファイドボディとして行動しなければならない。
For the purposes of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, where the high-risk AI system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 74(8) or (9), as applicable, shall act as a notified body.
3. 附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の対象となる高リスクAIシステムについては、システムの提供者は、関連するEU整合法令に従って求められる関連する適合性評価手続に従わなければならない。本章第2節に定める要件は、当該高リスクAIシステムに適用され、当該評価の一部とする。第17条に定める品質マネジメントシステムの評価も行い、附属書VIIの第3項、第4.3項、第4.4項及び第4.5項、第4.6項第5段落並びに第5項を適用する。
3. For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider of the system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required in accordance with the relevant Union harmonisation legislation. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Assessment of the quality management system set out in Article 17 shall also be undertaken, and points 3, 4.3, 4.4. and 4.5, the fifth paragraph of point 4.6 and point 5 of Annex VII shall apply.
当該適合性評価の適用上、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の下で届け出られたノーティファイドボディは、関連するEU整合法令に従った届出手続の中で、第31条第4項、第5項、第10項及び第11項に定める要件への当該ノーティファイドボディの適合が評価されており、そのことが既存の届出の一部としての評価により証明されていることを条件として、本章第2節に定める要件への高リスクAIシステムの適合を評価する権限を有する。第28条を妨げることなく、附属書IのSection AのEU整合法令の下で届け出られたそのようなノーティファイドボディは、2028年1月28日までに、本章第4節に従って指定を申請しなければならない。
For the purposes of that conformity assessment, notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I shall have the power to assess the conformity of high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2 of this Chapter, provided that the compliance of those notified bodies with the requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure in accordance with the relevant Union harmonisation legislation, which is evidenced through the assessment as part of the existing notification. Without prejudice to Article 28, such notified bodies which have been notified under the Union harmonisation legislation in Section A of Annex I, shall apply for designation in accordance with Section 4 of this Chapter by 28 January 2028.
附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令が、製品の製造業者に対し、すべての関連する要件への適合を確保するために整合規格を適用したことを条件として、第三者が関与しない適合性評価に依拠する選択肢を与えている場合には、当該製造業者は、本章第2節に定めるすべての要件を対象とする整合規格又は、該当する場合には第41条に規定する共通仕様も適用した場合に限り、その選択肢を用いることができる。第6条第1項に従って製品が高リスクAIシステムに分類されることは、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の対象となる製品の製造業者に与えられる適合性評価手続の選択（該当する場合には、整合規格に依拠する選択肢を含む。）に影響しない。そのような製品の製造業者は、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令により求められていない場合には、製品が安全部品として高リスクAIシステムを含むことのみを理由として、第三者適合性評価を伴う適合性評価手続を選択することを求められない。
Where Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I provides the product manufacturer with an option to rely on a conformity assessment that does not involve a third-party, provided that that manufacturer has applied harmonised standards to ensure compliance with all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter. The classification of a product as a high-risk AI system in accordance with Article 6(1) does not affect the choice of the conformity assessment procedure provided to the manufacturers of products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, including, where applicable, an option to rely on harmonised standards. The manufacturers of such products are not required to choose a conformity assessment procedure involving third-party conformity assessment only because the product includes a high-risk AI system as a safety component, if this is not required by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.
高リスクAIシステムが、附属書IのSection Aに掲げるEU整合法令の対象であり、かつ附属書IIIに掲げる区分のいずれかに該当する場合には、当該システムの提供者は、附属書IのSection Aに掲げる関連するEU整合法令に従って求められる関連する適合性評価手続に従わなければならない。」
Where a high-risk AI system is both covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I and it falls within one of the categories listed in Annex III, the provider of that system shall follow the relevant conformity assessment procedure as required pursuant to the relevant Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.
4. すでに適合性評価手続を受けた高リスクAIシステムは、改変されたシステムが更に流通されることを意図しているか、現在の導入者によって引き続き使用されるかにかかわらず、大幅な改造があった場合には、新たな適合性評価手続を受けなければならない。
4. High-risk AI systems that have already been subject to a conformity assessment procedure shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current deployer.
上市又は使用開始後も学習を続ける高リスクAIシステムについては、当初の適合性評価の時点で提供者が事前に決定し、附属書IVの第2項(f)に規定する技術文書に含まれる情報の一部である高リスクAIシステム及びその性能の変更は、大幅な改造に当たらない。
For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annexes VI and VII by updating them in light of technical progress.
6. 欧州委員会は、附属書IIIの第2項から第8項までに規定する高リスクAIシステムを附属書VIIに規定する適合性評価手続又はその一部の対象とするため、本条第1項及び第2項を改正する第97条に従った委任法令を採択する権限を有する。欧州委員会は、当該システムがもたらす健康及び安全に対するリスクの防止又は最小化並びに基本的権利の保護における附属書VIに規定する内部管理に基づく適合性評価手続の有効性、並びにノーティファイドボディの適切な能力及び資源の利用可能性を考慮して、当該委任法令を採択しなければならない。
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraphs 1 and 2 of this Article in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimising the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems, as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies.